覆膜金属支架与塑料支架缓解良性胆道狭窄效果的比较

摘要：经内镜并行植入多个塑料支架是大部分良性胆道狭窄的一线治疗方法，而采用全覆膜自膨式金属支架（cSEMS）可能会减少内镜逆行胆胰管造影（ERCPs）的操作次数。为此，美国学者开展了一项多中心、开放、平行、随机临床试验，旨在评价cSEMS对胆道狭窄的缓解效果是否不劣于塑料支架。2011年4月—2014年9月，8个医学中心共纳入了112例首次接受治疗的良性胆道狭窄患者，其中73例为原位肝移植术后、35例为慢性胰腺炎、4例为手术后损伤。排除标准包括胆管直径小于6 mm，保留有胆囊且胆囊管可能被cSEMS覆盖。112例患者随机分为多个塑料支架组〔55例，（57±11）岁，女性17例〕和单个cSEMS组〔57例，（55±10）岁，女性19例〕，支架植入后定期进行内镜检查评估胆道狭窄的缓解程度（塑料支架组每3个月复查，cSEMS组每6个月复查），缓解后继续随访12个月以评估胆道狭窄有无复发。结果显示，塑料支架组胆道狭窄缓解率为85.4%，cSEMS组为92.6%，两组差值为7.2%〔单侧95%可信区间（95%CI）为-3.0%～∞，P＜0.001〕。基于预设的非劣性标准-15%，cSEMS效果劣于塑料支架的假设被拒绝了。cSEMS组胆道狭窄获得缓解平均需接受2.14次ERCPs，而塑料组则为3.24次（均值差1.10，95%CI为0.74～1.46，P＜0.001）。综合上述结果，作者认为，良性胆道狭窄、胆管直径≥6 mm且金属覆膜支架未覆盖胆囊管的患者，cSEMS治疗12个月后胆道狭窄缓解率不劣于植入多个塑料支架，金属支架对此类患者是合适的治疗选择。